“湖北药品监管举措与成效”新闻发布会
“湖北药品监管举措与成效”新闻发布会
  • 时 间: 2018-5-3
  • 嘉 宾:省食品药品监督管理局党组成员、副局长邓小川
  • 内 容: 5月3日,博彩手机号认证送彩金新闻办组织召开“学习贯彻党的十九大精神 奋力谱写新时代湖北发展新篇章”第19场新闻发布会——“湖北药品监管举措与成效”。省食品药品监督管理局党组成员、副局长邓小川介绍全省药品监管情况,以及下一步加强药品监管的思路举措,并回答大家的提问。

  省委宣传部新闻发布处处长张修富: 

  各位记者朋友:

  上午好,欢迎出席博彩手机号认证送彩金新闻办组织召开的“学习贯彻党的十九大精神 奋力谱写新时代湖北发展新篇章”第19场新闻发布会——“湖北药品监管举措与成效”。

  近年来,省食品药品监督管理系统在省委、博彩手机号认证送彩金坚强领导下,按照“抓根本、守底线、创特色、争一流”的总体要求,坚持以人民为中心,以防控风险为核心,以问题为导向,以提升监管能力为关键,全面落实“四个最严”要求,不断完善监管体系,切实履行监管责任,牢牢守住了安全底线,全省药品安全形势总体稳定向好。

  为此,博彩手机号认证送彩金新闻办今天特邀请省食品药品监督管理局党组成员、副局长邓小川同志介绍前一阶段全省药品监管情况,以及下一步加强药品监管的思路举措。

  下面,请邓局长作介绍。

  省食品药品监督管理局党组成员、副局长邓小川:

  各位记者朋友:

  大家上午好!

  近年来,湖北省食品药品监督管理系统在国家总局和省委、博彩手机号认证送彩金坚强领导下,坚持以人民为中心的监管理念,全面落实“四个最严”要求,切实履行监管责任,守住了安全底线,我省药品、医疗器械、化妆品安全形势总体稳中向好。现将有关情况通报如下:

  一、当前药品医疗器械监管工作情况

  (一)加强监督抽检排除隐患。我们坚持问题导向,注重排查系统性和区域性风险,开展飞行检查、专项检查和靶向抽验,努力让监管真正跑在风险前面。2017年共完成药品化妆品监督抽检16800批次,对564批次不合格药品化妆品进行了核查处置,发布药品化妆品质量公告4期,收集药品不良反应报告5.8万份,医疗器械不良事件报告1.4万份。检查药品生产企业373家次(其中属地检查286家、跨市州交叉检查87家),药品批发企业862家次,药品零售企业18525家次,医疗机构15731家次。对存在严重缺陷项的5家生产企业及时采取了责令停产、召回产品、立案查处等措施。检查一次性使用无菌和植入性医疗器械生产企业114家次,对19家高风险医疗器械生产企业和7家高电位治疗仪生产企业实行全覆盖、全项目检查,责令10家企业整改。2017年,全省发布药品化妆品企业监督检查通告5期,收撤药品GMP/GSP证书公告7期,做到省本级监督检查信息全公开。

  (二)整治突出问题化解风险。开展了原料药、生化药品、医疗机构制剂、特殊药品(含可待因复方口服液体制剂和芬太尼活性物质、药品类易制毒化学品)、中药提取物、化妆品6类产品生产的专项检查。对5家原料药生产企业、7家医院制剂室立案查处,责令53家药品化妆品企业(医院制剂室)整改。以省食药安办名义,对2个市政府分管领导和监管部门主要领导行政约谈。对271家药品批发企业,4709家药品零售企业进行跟踪检查。开展“小药店、小诊所”专项整治,检查药店14156家次,诊所15415家次。强化互联网药品交易监管,对3家互联网企业进行了约谈,对1家存在不良行为的互联网企业予以记分并曝光。

  (三)聚焦重点品种守住底线。对29家高风险药品生产企业和9家疫苗配送、生物制品经营企业开展飞行检查。对19家疫苗生产企业的104个品规委托配送信息进行公开。组织编制全省麻醉药品、精神药品生产需用计划,合理控制总量。持续加大麻醉药品和精神药品生产经营企业的检查力度,有效防止了特殊药品流弊事件的发生。

  (四)行刑结合打击违法犯罪。2017年,全省查办药品、医疗器械、化妆品案件8204件,货值金额4527.73万元,罚没款6205.34万元。取缔无证经营35家,捣毁窝点4个,责令停产停业62家,吊销经营许可证3个,移送司法机关案件47件,刑事判决2件,刑事处罚11人。

  二、下一步加强药品医疗器械监管的措施

  (一)深化药品审评审批制度改革。深入贯彻落实中办国办42号文件精神,落实省委、博彩手机号认证送彩金出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强药品注册审评审批管理,提高工作质量。推进进口非特殊用途化妆品备案试点改革。

  (二)督促企业全面落实主体责任。督促企业落实对药品全生命周期和全过程主体责任。监督生产企业建立药品品种档案,建立生产企业直接报告药品和医疗器械不良反应制度。督促经营企业逐步完善质量管理体系年度报告制度。

  (三)加大监督检查力度。开展疫苗储存配送、生物制品、特殊药品(参照特殊管理药品)、终止妊娠药品、冷链药品等全覆盖检查,对医疗机构药品质量管理情况开展监督抽查。对生物制品生产企业、麻醉药品和精神药品生产企业全覆盖检查。开展中药饮片、疫苗、第二类精神药品流通环节专项检查。加大监管信息公开力度。

  (四)推动医药产业优化升级。开辟绿色通道,支持具有临床价值的创新药品和医疗器械的审评审批。推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》修订工作。推动地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。制定有利于药品现代物流发展的措施。

  省委宣传部新闻发布处处长张修富: 

  下面,请记者朋友提问。

  中国县域经济报记者:据了解湖北省城乡接合部和农村地区小药店、小诊所违法违规行为时有发生,请问下一步省食药监局将采取哪些监管措施整治这些问题?

  省食品药品监督管理局党组成员、副局长邓小川: 

  近几年来,我局将城乡接合部和农村地区小药店、小诊所药品质量安全整治工作作为各级食品药品监督管理部门日常监管重点内容。今年,继续对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治,着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务,查处药品销售使用环节违法违规行为,进一步保障公众用药安全有效。一是加大日常监管力度。继续开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治工作,将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入整治。在全省开展跟踪检查、交叉检查,督导建立健全小药店、小诊所监管长效机制。二是加大联合惩戒力度。对继续从事违法经营活动的依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理,存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。三是加大信息公开力度。对小诊所、小药店日常监管信息、查处信息及时公开,一方面对违法违规的行为给予震慑,另一方面为基层群众提供就诊用药的科学消费警示。通过以上措施净化群众用药环境、确保人民群众用药安全。

  湖北之声记者:省食药监局在服务医药产业高质量发展方面的具体措施有哪些?

  省食品药品监督管理局党组成员、副局长邓小川:

  在确保药品医疗器械质量安全的前提下,为企业提供热情、严谨、专业的服务,也是各级食品药品监管部门重要的工作内容之一。一是出台政策,支持医药产业创新研发。落实中办、国办42号文件和《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》。对具有明显临床价值、具有明显临床优势以及临床急需、市场短缺的药品医疗器械注册申请设立“绿色通道”优先办理,并制定全程跟踪服务机制、研发注册风险预警机制、研发可行性论证专家咨询机制,确保提前介入工作取得实效。二是继续深化“放管服”改革。简政放权为市场松绑。坚持“放”字为先,省局连续依法下放15大项行政审批事项,清理并全部取消12项省级非行政许可事项,是全国食品药品监管系统审批项目较少的省份之一。取消收费为企业减负。停止征收药品注册费,GMP、GSP认证费,中药品种保护费、新药开发评审费、检验费、登记费等6大项行政事业性收费,每年为全省企业减负约1.2亿元,减轻了企业负担。审批发证全程网办。我们建设全省统一的证书管理系统和电子证书公示平台,省、市、县三级所有审批事项许可证书实现了电子化,实现了“足不出门办许可”。三是优化服务,释放湖北自贸区医药产业活力。我局在武汉自贸区内设立省局东湖新技术开发区分局,负责相关审批事项的技术审评和现场核查工作,让企业不出园区即可享受省局同等政务服务,最大限度减少企业制度性交易成本。今年3月8日,经省局争取,湖北自贸试验区获得实施“进口非特殊用途化妆品”备案管理工作的试点权限,此举将大幅缩短非特化妆品新品的上市时间,给企业提供了极大的便利。四是加大日常监管力度,促进企业转型升级。加大对医药企业的日常监管力度,严厉查处违法违规行为,坚决防止“劣币驱逐良币”,支持守法守信企业转型发展。通过以上举措进一步激发企业的内生动力,营造良好的营商环境,推进我省医药产业实现高质量发展。 

  省委宣传部新闻发布处处长张修富:

  今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家!

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